为进一步优化我区血站管理，提升政务服务效率，确保业务办理顺畅，根据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《单采血浆站管理办法》等相关法律法规和规章，现就自治区政务服务网血站和单采血浆站相关办理业务申请材料要求通知如下：

一、业务范畴

本通知适用于自治区内所有血站和单采血浆站设立、变更、延续、注销等行政许可事项的申请。

二、申请材料清单

（一）血站执业登记申请材料

1.血站执业登记申请书

2.血站设置批准书

3.事业单位法人证书

4.血站竣工、环保、消防验收证明

5.房屋产权或使用权证明

6.采供血计划报告书

7.血站规章制度

8.自治区卫生健康行政部门技术审查报告

9.从业人员名单及资格证书

（二）血站变更执业登记申请材料

1.变更名称

（1）血站变更登记申请书

（2）《血站执业许可证》正本、副本

（3）所在地编制管理部门出具的变更名称批准文件

2.变更地址

（1）血站变更登记申请书

（2）《血站执业许可证》正本、副本

（3）血站竣工、环保、消防验收证明

（4）房屋产权或使用权证明

（5）所在地地名管理部门出具的证明书

（6）建筑设计平面图

3.变更法定代表人或主要负责人

（1）血站变更登记申请书

（2）《血站执业许可证》正本、副本

（3）法定代表人任职文件

（4）法定代表人签字表

4. 变更业务项目

（1）血站变更登记申请书

（2）《血站执业许可证》正本、副本

（3）新增业务项目的可行性报告

（三）血站再次执业登记申请材料

1.血站再次执业登记申请书

2.血站设置批准书

3.事业单位法人证书

4.房屋产权或使用权证明

5.血站规章制度

6.专家组评审验收合格证明

7.质量管理体系内审及管理评审报告

（四）血站注销执业登记

1.注销执业登记申请书

（五）单采血浆站执业登记申请材料

1.单采血浆站设置申请书

2.可行性研究报告

3.房屋产权证明或者使用权证明

4.法定代表人及其主要负责人的身份证明文件和专业履历

5.从业人员名单及资格证书

6.单采血浆站的各项规章制度

7.药品生产质量管理规范（GMP）证书复印件

（六）单采血浆站变更执业登记申请材料

1.单采血浆站执业项目变更申请书

2.《单采血浆许可证》

（七）单采血浆站延续执业申请材料

1.单采血浆站执业延续申请书

2.《单采血浆许可证》

3.执业期间运行情况的报告，包括原料血浆采集的数量、定期自检报告等

4.卫生行政部门监督检查的意见及整改情况等

5.技术机构根据《单采血浆站质量管理规范》出具的技术审查报告

（八）单采血浆站注销执业登记

1.注销执业登记申请书

三、注意事项

所有申请材料需为电子版和纸质版各一份，电子版通过自治区政务服务网在线提交，纸质版邮寄至指定地址。

材料应真实、完整、准确，所有复印件需加盖申请单位公章。

请各申请单位及个人严格按照本通知要求准备申请材料，确保申请流程顺利进行。如有疑问，请联系自治区卫生健康委员会政务服务窗口，联系电话：0471-5332443。

特此通知。

2024年10月9日