包头市卫生健康委员会

国家药品监督管理总局核查中心对内蒙古包钢医院药物临床试验机构2个新增专业进行资格认定检查

发布日期:2019年09月11日阅读次数:20

8月27日,国家药品监督管理局核查中心专家组组长赵秀丽一行3人,对内蒙古包钢医院申请的血液内科、普通外科2个新专业进行为期1天的资质认定检查。院领导班子、GCP机构办公室成员、伦理委员会主要成员以及相关科室人员参加相关活动

会上,内蒙古包钢医院院长王凌峰对专家组一行的到来表示欢迎。检查组介绍了专家组成员及检查纪律。GCP办公室主任陈亮汇报了医院药物临床试验机构组织建设、文件体系建设、人员培训、临床专业开展临床试验项目等情况。血液内科主任陈文新、普通外科主任赵金分别汇报了专业科室概况、专业负责人情况、开展药物临床试验情况。

,专家组按照专业资格认定检查标准分别对血液内科、普通外科2个新申请专业的主要研究者、研究者、秘书、质控员、资料管理员、药品管理员等进行提问和考核;并对新专业药物临床试验管理制度和SOP、药物储存、资料管理、抢救设施等情况进行全面细致的现场检查。

通过检查,检查组对2个新申请资格认定的专业有了全方位、多维度的了解。随后,检查组组长就现场检查情况进行反馈,并针对检查中发现的问题提出了意见和建议。王凌峰表示将以此次检查为契机,进一步加强医院药物临床试验机构的监督管理职能,同时要求相关专业和部门针对专家提出的意见和建议,在机构办的协助下以严谨的态度、科学的方法,尽快完成整改工作