包头市卫生健康委员会

关于包头市开展第二次医用耗材备案采购相关工作的通知

发布日期:2018年09月19日阅读次数:2418

包药采发201831号                    

各公立医疗机构、各医用耗材生产经营企业:

按照《关于做好内蒙古自治区公立医疗机构高值医用耗材备案采购相关工作的通知》(内药采中心字〔2017〕108号)文件要求,现就我市开展第二次医用耗材备案采购相关事宜通知如下。

一、报备范围

内蒙古自治区医用耗材集中采购系统已挂网目录中未包含的各类高值医用耗材(附件1)。

二、报备时间和地点

时间:报备材料递交时间为2018年10月18日、19日(上午9:00-11:30,下午14:30-17:00)。

地点:包头市医疗机构药品和医用耗材网上集中采购服务管理中心(昆区乌兰道18号包头市卫计委副楼221室)。

联系电话:0472-2173023

三、网上信息填报要求

各公立医疗机构网上填报医用耗材拟备案采购产品信息和企业信息时,需认真学习《内蒙古自治区公立医疗机构备案采购高值医用耗材操作手册》,并严格按照《关于做好内蒙古自治区公立医疗机构高值医用耗材备案采购相关工作的通知》文件要求进行填报。

四、报备材料内容

(一)备案新的医用耗材组件产品需报备以下材料:

1.公立医疗机构医用耗材备案采购申请表(附件2)一式三份,不需装订;

2.企业提交资料真实性承诺书(附件3)、法定代表人授权书(附件4-4)和报名汇总表(附件4-6)需单独递交一份以备核验,不需装订;

3.医用耗材备案采购企业材料和产品材料(附件4),需胶装成册。

(二)医用耗材采购平台中已有医用耗材组件信息,仅补充该组件下规格型号的需报备以下材料:

1.公立医疗机构医用耗材备案采购申请表(附件2)一式三份,不需装订;

2.企业提交资料真实性承诺书(附件3)、法定代表人授权书(附件4-4)和报名汇总表(附件4-6)需单独递交一份以备核验,不需装订;

3.产品材料封面(附件4-7)、《医疗器械注册证》复印件、最新有效期内省级以上检验报告书和最新批次厂检报告书复印件,简易装订。

(三)已在医用耗材采购平台备案采购列表内的医用耗材产品,只需提供公立医疗机构医用耗材备案采购申请表(附件2)一式三份,不需装订。

五、报备材料要求

(一)报备材料统一使用A4纸,除附件2需加盖医疗机构单位公章外,其余材料均需逐页加盖企业公章(加盖企业其他印章一律无效),其中附件4必须按照要求胶装成册,其余材料与胶装材料一并提交,凡材料不全或不按要求装订的材料将不予接收,本次报备材料胶装成册后不再接收资料补充;

(二)报备材料中要求的《营业执照》(副本)、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》)(副本)及全部变更事项可不递交原件(新上市产品除外),但必须提供复印件,复印件要求清晰可认并加盖清晰公章,内容上不得有涂、抹、刮、擦和覆盖。

(三)报备的所有文件材料及往来函电均使用中文,外文资料需提供经过公证部门公证的相应中文翻译文本;报备材料必须由企业被授权人当面递交,递交时须出示身份证原件,不接受其他方式报备。

六、其他要求

(一)医用耗材备案采购是完善医用耗材集中采购,保障临床医用耗材供应的一项重要工作,各公立医疗机构要高度重视,认真学习相关文件和操作手册,严格甄选医用耗材拟备案采购产品,并在备案成功后保证三个月内足量采购。

(二)各公立医疗机构须根据企业提供的纸质材料,认真在网上填报医用耗材备案产品信息,保证医用耗材拟备案采购产品网上填报信息和纸质材料的完整性、准确性、真实性、一致性,网上填报信息错误和报备资料不全,市药采中心将予以核验不通过。

附件:

1. 内蒙古自治区医用耗材集中采购系统已挂网目录中未包含的各类高值医用耗材

2. 医用耗材备案申请表

3. 企业提交资料真实性承诺书

4. 医用耗材备案采购资料模板

包头市医疗机构药品和医用耗材

网上集中采购服务管理中心

                                    2018年9月19日