包头市卫生健康委员会

关于印发自治区建立国家基本药物制度实施方案的通知

发布日期:2018年08月15日阅读次数:73
关于印发自治区建立国家基本药物制度实施方案的通知

内政办发[2009]131号

各盟行政公署、市人民政府,自治区各委、办、厅、局,各大企业、事业单位:
  经自治区人民政府同意,现将《内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案


  为保障群众基本用药,减轻医药费用负担,扎实有序地建立和实施国家基本药物制度,根据卫生部等九部委《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号)和《内蒙古党委、政府关于印发自治区深化医药卫生体制改革实施意见的通知》(内党发〔2009〕15号)精神,结合我区实际,制定本实施方案。
  
  一、工作原则
  基本药物是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,保障供应,公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度,并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。
  我区实施国家基本药物制度遵循以下基本原则:深入贯彻落实科学发展观,坚持把维护人民群众健康权益放在第一位;坚持立足区情,确保基本药物制度与经济社会发展水平相协调;坚持公平与效率统一,政府主导与发挥市场机制作用相结合;坚持近期重点改革任务与远期制度建设目标相衔接,分阶段实现国家基本药物制度实施目标。
  
  二、工作目标
  2009年底,在呼和浩特市、包头市、通辽市、鄂尔多斯市、乌海市、阿拉善盟等6个盟市政府举办的479所苏木乡镇卫生院(占全区卫生院的36%)、96所社区卫生服务中心(占全区规划建设数的43%)启动实施基本药物制度,2010年2月底前各项工作全部到位,基本药物制度正式实施。具体包括:实行自治区集中网上公开招标采购、统一配送;全部配备使用国家基本药物目录和自治区增补目录内的药物并实现零差率销售;基本药物全部纳入基本医疗保险、新型农村牧区合作医疗药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物;建立基本药物使用财政补偿机制。
  到2011年,初步建立基本药物制度。全区所有政府举办的基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度,保证基本药物的生产供应和合理使用,药价得到合理有效控制,降低城乡居民基本用药负担,切实保障人民群众基本药物需求。
  到2020年,全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度。建立起完善的以基本药物制度为主体的药品供应保障体系,并与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接,保证人民群众能够及时获得安全有效、剂型适宜、价格合理、保障供应的基本药物,保证基本药物的规范合理使用。
  
  三、主要任务
  (一)制定和发布自治区基本药物增补目录
  根据卫生部等九部委卫药政发〔2009〕78号文件精神,充分考虑我区基本医疗保障制度的保障能力,按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、蒙中西药并重、基本保障、临床首选的原则,兼顾我区用药水平、用药习惯、用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求,在国家基本药物目录的基础上,由自治区基本药物工作委员会负责制定《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物(含蒙药)增补目录管理暂行办法》,筛选、补充自治区基本药物增补目录,报自治区深化医药卫生体制改革领导小组(以下简称自治区领导小组)同意后予以公布执行。
  自治区在国家基本药物目录基础上增补的化学药品、生物制品和中成药,原则上从国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内选择。增补的药品应是多家企业生产的品种,数量上要严格掌握。除急救、抢救用药外,独家生产的品种如纳入自治区基本药物增补目录,应经过单独论证。增补蒙药品种的,应按照《内蒙古自治区蒙药基本药物遴选办法》执行。
  根据经济社会发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别和结构比例,与国家基本药物目录同步调整自治区基本药物增补目录,原则上每3年调整1次。必要时,自治区基本药物工作委员会适时组织基本药物增补目录的调整工作。
  国家基本药物目录和自治区基本药物增补目录内的药品统称为基本药物。
  (二)建立规范的基本药物生产和储备制度

建立基本药物生产供应保障体系。在政府的宏观调控下,充分发挥市场机制作用,进一步规范自治区范围内基本药物的生产流通,完善医药产业政策和行业发展规划,推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级。
  建立基本药物生产监督管理制度。自治区食品药品监督管理局负责制定《内蒙古自治区基本药物生产监督管理办法(试行)》,由食品药品监督管理部门组织对行政区域内的基本药物生产企业进行处方、工艺核查,建立基本药物生产品种核查档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。加强对本行政区域内基本药物生产企业的监督检查,根据生产企业的诚信记录和既往监督检查情况,合理安排监管资源,提高监管效率,每年至少组织两次现场检查。对检查中发现的问题,及时督促企业整改;对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果逐级报送自治区领导小组办公室,通报自治区基本药物招标采购机构。
  完善自治区药品储备制度。确保临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的生产供应。
  (三)健全基本药物招标采购和统一配送制度
  政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物,由自治区指定的药品集中采购机构实行全区集中网上公开招标采购,由具有配送能力的中标药品生产企业、接受委托配送基本药物在自治区注册的法人批发企业或符合医药现代物流条件的配送企业配送。药品配送费用经招标确定。其他医疗机构和零售药店的基本药物采购方式由盟市领导小组确定。结合企业的产品质量、服务和保障能力,自治区制定参与投标的基本药物生产企业和接受委托配送基本药物的经营企业资格条件。2009年底,完成国家307种基本药物集中网上公开招标采购工作。基本药物集中招标采购周期原则上为1年1次。
  加强基本药物购销合同管理。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照《中华人民共和国合同法》等有关规定,根据集中采购结果签订合同,履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确药物品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政主管部门要会同有关部门督促检查基本药物购销合同的执行情况。
  国家基本药物目录中的麻醉、精神药品、免疫规划疫苗、免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗艾滋病药、抗疟药、计划生育药品以及中药饮片等基本药物的采购配送,仍按国家有关法律法规的规定执行。
  (四)建立基本药物优先和合理使用制度
  政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物及自治区增补的基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物,并达到一定使用比例,具体使用比例由卫生行政主管部门确定。医疗机构要按照国家和自治区基本药物临床应用指南和基本药物处方集,加强合理用药管理,确保规范使用。
  各级卫生行政主管部门要加强对医疗机构使用基本药物的监督管理,督促基层医疗卫生机构认真落实基本药物制度。在自治区基本药物增补目录公布前,基层医疗卫生机构除了使用国家基本药物目录内的药品外,还可使用国家基本医疗保险药品目录(甲类)范围内的药品,确因治疗地方特殊疾病所必需,也可从国家基本医疗保险药品目录(乙类)中选择用药,蒙成药可从自治区基本医疗保险药品目录内选择。所有用药全部实行零差率销售,且使用国家基本药物目录内的药品应占到一定比例,具体使用比例由卫生行政主管部门确定。自治区基本药物增补目录公布后,除国家基本药物和自治区增补的基本药物外,基层医疗卫生机构不得使用其他药物。
  少数慢性病人的特殊用药,可由基层医疗卫生机构通过与其建立双向转诊关系的二、三级医院提供。医疗机构应建立健全药事管理机构,完善医师处方监督检查和审核制度,加强医师合理使用基本药物培训,鼓励医师优先合理使用基本药物,规范基本药物临床使用,发挥临床药师参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用,为药物治疗的合理、安全、有效提供保障。
  患者凭处方可到零售药店购买基本药物。零售药店必须按规定配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员为患者提供购药咨询和指导,对处方的合法性和合理性进行审核,依据处方正确调配、销售药品。
  (五)合理确定基本药物价格
  自治区发展改革委制定自治区增补的基本药物全区零售指导价格。制定零售指导价格要加强成本调查监审,加强招标价格等市场购销价格及配送费用的监测,在保持生产企业合理盈利的基础上,压缩不合理营销费用。自治区增补的基本药物零售指导价格原则上按照药品的通用名称制定公布,不区分具体生产经营企业。自治区增补的基本药物价格执行国家基本药物制度价格政策等相关规定。规范和完善政府调控与市场作用相结合的基本药物价格形成机制。加强价格监督管理,健全基本药物价格监测管理体系。在国家零售指导价格规定的幅度内,自治区人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用和药品加成政策,确定全区政府举办的医疗卫生机构基本药物销售价格。
  在确保产品质量和配送服务水平的前提下,积极探索进一步降低基本药物价格的采购方式,并探索设定基本药物标底价格,避免企业恶性竞争。
  (六)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
  基本药物是城乡居民医疗保障的基本内容,自治区和各盟市应将基本药物全部纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村牧区合作医疗报销范围。制定和完善使用基本药物的优惠政策,城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险参保人员使用基本药物(不含单独定价药品)的报销比例应明显高于非基本药物;新型农村牧区合作医疗在基本药物(不含单独定价药品)的报销比例明显高于非基本药物报销比例的基础上,适当提高参合人员在基层医疗卫生机构就医的补偿比例,以鼓励和引导参合人员首选使用基本药物。
  (七)加强基本药物质量安全监管和抽验评价
  2009年底前,由自治区食品药品监督管理局负责制定实施自治区基本药物生产、流通、使用环节质量监督管理等配套办法,进一步规范基本药物的生产、配送质量,加强对原辅料采购、工艺规程、生产验证、仓储环节及gmp认证后质量管理规范执行情况的监督管理;加强对药品经营(配送)企业购销、储存、运输环节及gsp认证后质量管理规范执行情况的监督管理;加大对基本药物品种的监督抽验力度,实现对全区生产、经营和使用基本药物情况监督抽验的全覆盖。
  建立基本药物监督抽验公告制度。加强对医疗机构和零售药店基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。加强和完善基本药物不良反应监测,建立健全药品安全预警和应急处置机制,完善药品召回管理制度,保证用药安全。
  
  四、保障措施
  (一)加强组织领导,明确部门责任
  实施国家基本药物制度要按照全区统一领导、地方分级负责、部门指导协调、多方共同参与的工作模式,强化各级部门职责与协调配合。各地要根据国家和自治区医药卫生体制改革的总体要求,落实政府责任,切实履行职责,坚持改革与投入并重,结合当地实际,积极稳妥地建立和实施国家基本药物制度。
  在自治区领导小组的统一领导下,成立自治区基本药物工作委员会(以下简称委员会),负责自治区国家基本药物制度相关政策的制定和贯彻实施。委员会由卫生、发展改革、经委、监察、财政、人事、劳动保障、商务、食品药品等部门组成。委员会办公室设在自治区卫生厅,承担委员会日常工作。
  委员会具体分工如下:卫生部门负责对医疗机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查;发展改革委部门负责基本药物价格政策及零售价格制定与价格执行情况的监督检查;经委负责基本药物生产和经营企业产业政策的制定;财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策,保证资金到位;劳动保障部门和人事部门负责基本药物报销政策和绩效工资管理政策的制定和执行;商务部门负责指导推进医药流通企业连锁经营和物流配送等现代流通方式的发展;食品药品监督管理部门负责基本药物生产、配送企业的资质认定,对基本药物进行质量监管;监察部门负责国家基本药物制度实施全过程的监督检查,并对违法违纪行为进行查处。其他部门通力协作,密切配合,承担相关职责任务。
  (二)建立基本药物制度财政补偿机制
  自治区、盟市、旗县(市、区)财政要建立科学的基层医疗卫生机构财政补偿机制,促进基层医疗卫生事业的健康发展。各级财政要按照自治区党委、政府内党发〔2009〕15号和财政部等五部委《关于完善政府卫生投入政策的意见》(财社〔2009〕66号)等文件要求,建立基层医疗卫生机构良性运行机制。按照核定任务、核定收支、绩效考核补助的办法,核定基层医疗卫生机构经常性收支差额补助;按照购买服务的方式,对承担基本公共卫生服务和实行药品零差率的村卫生室给予补助。
  (三)建立健全实施基本药物制度绩效评估制度
  各级政府及有关部门要统筹利用现有资源,完善基本药物采购、配送、使用、价格和报销信息系统管理,充分发挥行政监督、技术监督和社会监督的作用,对基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估,把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠、对基层医疗机构运行和医生行为产生的影响等作为主要考核内容,定期对全区国家基本药物制度执行情况进行绩效评估,适时公布评估结果。
  (四)加强对基本药物制度的宣传工作
  基本药物制度是一项全新的制度,各地区、各有关部门要结合基本药物制度的实施做好舆论引导工作,加强合理用药的宣传教育,提高全民对基本药物的认知度和信赖度。加强基本药物制度相关政策的宣传解读,争取社会各界的理解、支持和配合,形成合力,共同推动国家基本药物制度的实施。

2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则
作者:admin 发布于:2012-08-15 15:46:43 点击量:527

2011年第10号公告

   为落实我区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作,确保国家基本药物制度的顺利实施,根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》(卫药政发〔2009〕78号)和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》(内政办发〔2011〕21号)等文件精神,结合我区实际,制定本实施细则。

   一、基本药物集中采购工作目标、原则、范围

   (一)总体目标:通过建立和规范基本药物采购机制,保证基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起覆盖城乡、比较完善的基本药物供应体系,使人民群众得到实惠。

   (二)基本原则:坚持质量优先、价格合理;坚持公开、公平、公正;坚持统一规范、依法监管。

   (三)实施范围:全区政府办基层医疗卫生机构(含实行“一体化”管理的嘎查村卫生室),全部实行以自治区为单位的基本药物(含国家基本药物和自治区增补药物,以下同)集中采购,实行以自治区或盟市为单位的统一配送。鼓励社会力量办基层医疗卫生机构参加全区基本药物集中采购。盟市及以下不设采购平台,不指定采购机构。

   (四)采购主体:政府办基层医疗卫生机构通过授权或签订委托协议书,委托自治区药品器械集中采购服务中心(以下简称自治区药采中心)代表基层医疗卫生机构作为基本药物采购主体与中标企业签订药品购销合同(见附件1)。

   (五)采购周期:暂定为12个月。如需调整采购周期或提前中止部分药品、生产企业的中标资格时,应按有关规定执行;如自治区基本药物增补目录进行调整,则新目录药品开展集中采购招标后,原目录删除的增补药物采购合同中止执行。

    二、基本药物集中采购组织监管机构与经办机构

   (一)组织监管机构:政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购工作由自治区人民政府负总责。自治区深化医疗卫生体制改革领导小组负责制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购政策及监督管理办法,审定《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》;自治区医疗机构药品器械网上集中采购领导小组(以下简称自治区药械采购领导小组)研究解决基本药物集中采购中的重大问题,督促自治区各部门和各盟市按照各自职责做好基本药物集中采购相关工作;自治区药械采购领导小组办公室负责基本药物集中采购组织实施和监督管理;盟市、旗县(市、区)人民政府对辖区内基本药物集中采购工作负总责。

   自治区卫生厅是全区基本药物集中采购的主管部门,负责搭建自治区基本药物集中采购平台,会同自治区食品药品监督管理局组织拟定基本药物集中采购实施细则,确定自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录,对自治区药采中心和基层医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决工作中出现的问题。各盟市、旗县(市、区)卫生行政部门按照自治区卫生厅部署开展工作,加强对政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购执行情况的监管。

   监察、纠风部门依照《行政监察法》等有关法律法规,协调各有关部门对基本药物集中采购工作进行监督管理,受理有关检举和投诉,对违纪违规行为及时进行调查处理,具体办法另行制定。

   自治区财政厅负责足额安排自治区基本药物集中采购平台建设经费和自治区药采中心基本药物集中采购工作经费;会同有关部门制定基层医疗卫生机构基本药物集中采购药款结算办法。

   自治区发改委负责会同自治区卫生厅、自治区食药局制定自治区基本药物集中采购参考价,负责对中标基本药物价格的核定,负责对基本药物中标价格执行情况进行监管。

   自治区食品药品监管局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业及其申报的基本药物资质和有关证明文件进行审核,负责对中标基本药物全品种进行电子监管,负责对中标基本药物质量进行监督检查,提供药品质量和药品生产经营企业的不良记录等信息。

   自治区工商局负责对基本药物集中采购投标药品生产企业提供的营业执照信息进行审核,对基本药物集中采购过程中的不正当竞争行为进行调查处理。

   各盟市基本药物集中采购监管机构负责通过招投标等方式遴选本辖区区域配送企业;各旗县(市、区)人民政府负责对卫生局集中核算中心支付基本药物集中采购货款工作的领导;盟市和旗县(市、区)基本药物集中采购监管机构负责本辖区基层医疗卫生机构基本药物集中采购和配送工作的监管。

   (二)经办机构:自治区药采中心作为基本药物集中采购的具体工作机构,在自治区卫生厅领导下,依据组织监管机构的决策,具体负责基本药物集中采购工作的实施。主要职责是:(1)汇总全区基层医疗卫生机构采购需求,编制基本药物采购计划;(2)按照基层医疗卫生机构的授权,依据《实施细则》编制并发布采购文件,受理企业及药品相关资质证明文件,并提请相关部门开展资质审查,组织专家开展药品评审;(3)建立自治区基本药物集中采购专家库;(4)提请组织监管机构审定并公告招标采购结果;(5)与入围药品供应企业签订并履行购销合同;(6)定期核定药品配送结果,为药品供应企业出具网采数量证明;(7)使用、管理和维护基本药物集中采购平台,为各方提供技术支持;(8)按规定及时落实组织监管机构提供的审核、监督检查结果;(9)定期编制简报,通报基本药物集中采购相关信息。

   三、基本药物集中采购招标目录及招标方式

   (一)基本药物集中采购招标目录

   《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构使用部分)》和《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录(2010年版)》中,除麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片、蒙药等仍按国家和自治区现有规定采购外,其余药品均纳入集中采购招标范围。自治区卫生厅会同自治区药采中心,依据《国家基本药物处方集》、《国家基本药物临床应用指南》等,结合基层用药实际,经专家咨询和论证,确定《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》(另行发文公布),每种基本药物招标采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

   (二)基本药物集中采购参考价

   自治区发展改革委、卫生厅、食品药品监管局负责对《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》中的基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查,依据调查结果或国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格,参考其他省(区、市)基本药物集中采购中标价格,充分考虑物价变动因素,确定2011年自治区基本药物集中采购参考价。

   (三)基本药物集中采购方法

   1.坚持质量优先、价格合理的原则,主要采用经济技术标、商务标的“双信封”招标制度公开招标采购。

   2.为充分发挥集中批量采购优势,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应,对基本药物实行带量采购或单一货源承诺方式采购。2011年主要通过单一货源承诺方式进行采购,即对每种基本药物(具体到剂型和规格)只选择一家中标企业采购,该企业获得自治区内该药品(具体到剂型和规格)的全部市场份额,全区所有政府办基层医疗卫生机构使用的该药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。

   普通大输液在全区划分为3个供货区域,即内蒙古东部地区(呼伦贝尔市、兴安盟、通辽市、赤峰市)、中部地区(锡林郭勒盟、乌兰察布市、呼和浩特市、包头市)、西部地区(鄂尔多斯市、巴彦淖尔市、乌海市、阿拉善盟),全区可由1家至3家生产企业作为供货主体,报价最低的生产企业首先选择供货区域,其余两家按照报价由低到高依次选择供货区域,但必须同时执行报价最低的中标价格。如后两家不执行最低报价则可由报价最低的生产企业中标。

   3.对独家生产或独家投标的基本药物,采取与生产企业单独议价的方式进行采购。

   4.对通过以上方式均未能采购到的基本药物,经卫生厅同意,自治区药采中心可以寻找替代剂型、规格进行补充招标,或者委托有资质的企业定点生产,并由自治区医改办上报卫生部和国务院医改办备案。

   四、基本药物集中采购招标经济技术标申报及审核

   (一)基本药物投标人报名条件

   1.实行药品生产企业直接投标,生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。

   2.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和药品生产批件等。进口产品国内总代理和药品经营企业,应依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品GSP证书》等,并分别具有进口产品代理协议书(清晰复印件)、药品生产企业(或进口产品国内总代理)出具的授权委托书。

   3.信誉良好,药品质量可靠,2009年以来在生产(经营)活动中无违法违规记录,并提供当地省级药监部门出具的该申报企业两年内无违法违规行为的证明材料。

   4.具有持续生产、保障供应投标药品的能力。除不可抗力等特殊情况外,必须承诺保证药品供应。

   5.申报的基本药物必须是申报日前,进入药品电子监管网,使用国家基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。

   6.法律、法规及内蒙古自治区基本药物集中采购组织监管机构规定的其它条件。

   (二)基本药物投标人申报材料

   1.投标人须在规定时间内,递交真实、有效、齐全的申报材料,包括经济技术标和商务标(见附件2、附件3)。

   2.经济技术标资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

   3.商务标(报价)包含配送费用及其它所有税费在内的供(交)货价,国家基本药物不得高于扣除规定加成率后的国家物价部门基本药物零售指导价,自治区增补药物不得高于2011年自治区医疗机构药品集中采购平均中标价。药品生产(经营)企业不得串通报价和恶意竞争。

   4.商务标投标报价,除国家和自治区价格主管部门另有规定外,同厂家同通用名同质量类型药品之间,不得出现剂型、规格、包装之间的价格倒挂,如有倒挂将进行调整(按照差比价就低不就高作调平处理)。

   5.同生产企业药品原则上只由一个被授权人(本企业正式职工)参与申报,在资料递交、报价、评审、申诉和正式挂网公布期间,不予更换被授权人。被授权人不得委派他人代替办理投标等各项业务。

   (三)基本药物投标材料修改和撤回

   在规定的截止时间后,投标人不得对其投标申报材料做任何修改,也不得撤销报名。商务标(报价)提交前务必认真复核,提交后不能修改或撤销。

   (四)基本药物投标材料审核和公示

   1.投标人必需按规定将申报材料统一递交至自治区药采中心,由药采中心对经济技术标投标材料的完整性、表面真实性、合法性进行初步查验,并加盖骑缝章。药采中心受理后,及时提交相关职能部门组织开展资质审查。未按规定统一提交的资料一律视为无效资料。

   2.对经济技术标投标材料审核中发现的问题,相关职能部门应通过自治区基本药物集中采购平台统一通知投标人。投标人必须按要求在规定时间内向自治区药采中心补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的,视为自动放弃投标。

   3.由自治区药采中心汇总经济技术标投标材料审核结果,在自治区基本药物集中采购平台公示。有关企业对公示情况有异议的,可在规定时间内向自治区药采中心递交书面申诉,经分类整理后报自治区药械采购领导小组办公室研究处理。

   4.通过审核的投标人,应在规定时间内到自治区基本药物集中采购平台网上确认药品资格审查信息。逾期未确认的,视为自动放弃投标。

   5.在评标过程及采购周期内,若认定投标人所提供的投标材料不合法、不真实或有其它不良行为,由认定人员和部门出具结论,立即停止评标或终止采购,并按有关规定追究投标人责任。

   五、基本药物集中采购招标评审和中标

   (一)基本药物集中采购评标分类

依据国家基本药物目录,参照国家药典、国家食品药品监督管理局药品批件等确定的药品第一适应症及功能主治,将基本药物分成以下7类。

   1.调节水、电解质及酸碱平衡用药(包括普通大输液)。  

   2.抗微生物药,抗寄生虫病药。  

   3.心血管系统用药,呼吸系统用药,神经系统用药,治疗精神障碍药,泌尿系统用药,消化系统用药。  

   4.激素及影响内分泌药,抗变态反应药,免疫系统用药,血液系统用药,生物制品,镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药、抗肿瘤药,维生素、矿物质类药。  

   5.妇产科用药,皮肤科用药,眼科用药,耳鼻喉科用药,麻醉药,诊断用药,解毒药,其他用药。  

   6.中成药(内科)。  

   7.中成药(外科及其他用药)。  

   (二)基本药物集中采购招标评审组织

   1.根据基本药物评标分类,由组织监管机构从基本药物集中采购专家库中分类随机抽取专家,组成基本药物集中采购招标评审专家委员会(其中基层医疗卫生机构的专家占30%以上);并抽取一定数量的专家作为候补。专家委员会分为3个评审专家组,每组由9-13名专家组成。从接到通知至到达评审地点报到的时间,呼和浩特市、包头市、乌兰察布市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市内的专家不得超过24小时,其余盟市不得超过48小时,并严格保密。

   2.评审委员会专家应客观公正地提出评审意见,承担相应责任,并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。  

   3.相关部门行政人员和自治区药采中心工作人员不得参加评标及评审的投票打分。  

   (三)基本药物集中采购经济技术标评审

   1.技术标评审,主要对投标基本药物质量及质量可靠性相关指标,包括企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉,以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等进行评审,实行百分制评标(具体评审办法另行制定),保证基本药物质量。技术标评审结果在自治区基本药物集中采购平台公示,并报自治区药械集中采购领导小组办公室备案。

   2.按照每种基本药物同一品规经济技术标评审得分高低,确定进入商务标评审药品。技术标投标药品数量≤2个,全部进入商务标评审;投标数量在3~5个之间,排名前70%的药品进入商务标评审;投标数量≥6个,排名前60%的药品进入商务标评审(上述百分比按四舍五入取整数部分),且进入商务标评审的药品生产企业不超过10家。若经济技术标得分相同由专家投票表决。

   (四)基本药物集中采购商务标评审

   1.进入商务标评审的基本药物投标人,应通过自治区基本药物集中采购平台,在规定时间内对投标药品商务标电子报价进行解密。逾期未解密报价或未提交报价的药品,视为放弃。报价解密时间截止后,通过自治区基本药物集中采购平台网上公布报价结果。

   2.商务标评审以最低报价确定拟中标药品。若商务标报价相同,以经济技术标得分高者中标;若商务标、经济技术标均相同,由专家投票表决。

   3.商务标评审时,如出现企业投标价均高于自治区基本药物采购参考价时,由评审委员会按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判,以不高于参考价为拟中标品种。若均不能达成一致的,宣布废标。

表1 经济技术标评审入围数量计算方法及商务标评审方式

序号

有效投标品规数(个)

技术标入围比例(%)

技术标入围数(个)

商务标评审方法

1

1

100

1

议价

2

2

100

2

竞价最低价中标

3

3

70

2

4

4

70

3

5

5

70

4

6

6

60

4

7

7

60

4

8

8

60

5

9

9

60

5

10

10

60

6

备注

①有效投标品规数指通过企业资质和产品质量审核的品规数。

②技术标入围最多为10个。

   (五)独家产品议价

由评审委员会组织专家,与独家生产或独家投标的基本药物生产厂家进行议价,凡议价结果等于或低于采购参考价的基本药物即可中标。不能达成一致意见的,宣布废标。

   (六)基本药物中标结果公示、公布

   1.中标或议价结果由自治区药采中心报自治区药械采购领导小组办公室初审,初审结果由自治区药采中心通过自治区基本药物采购平台向社会公示(公示期不得少于3个工作日),接受社会监督。公示期内,由自治区药采中心受理企业申诉,并于公示期结束后将企业申诉报自治区药械采购领导小组办公室研究处理,确定中标结果。  

   2.最终审定的中标结果,由自治区自治区药械采购领导小组办公室向社会公布,并经自治区价格主管部门核定后执行。  

   3.中标药品生产企业应将中标基本药物样品在10个工作日内送自治区食品药品监督管理局备案。

   六、基层医疗卫生机构基本药物采购与配送

   (一)基本药物采购价格

   1.基本药物中标价格,是自治区药采中心受政府办基层医疗卫生机构委托基本药物集中采购价格和基层医疗卫生机构零售价格,也是旗县(市、区)卫生局集中核算中心的结算价格。

社会力量办基层医疗卫生机构按照有关规定通过基本药物集中采购平台采购基本药物也执行基本药物中标价格。

   2.中标结果公布后,中标企业必须在自治区规定的时间内(有关文件另行下发),按中标价供应基本药物;基层医疗卫生机构基本药物采购执行集中采购中标价格。采购周期内如出现中标价格调整,按照国家或自治区价格主管部门的文件通知执行。

   (二)购销合同

   各盟市、旗县(市、区)卫生行政部门应按照自治区的统一要求,组织负责基本药物直接采购的政府办基层医疗卫生机构在网上(或通过纸质件)与自治区药采中心签定委托协议,向自治区药采中心授权。自治区药采中心代表基层医疗卫生机构与中标企业签定药品购销合同,合同中应明确品种、剂型、规格、价格、供货区域、回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。

   全区旗县(市、区)卫生局集中核算中心作为基本药物集中采购药款支付方,委托自治区药采中心签定基本药物购销合同。

   (三)基本药物采购

   政府办基层医疗卫生机构必须全部配备和使用基本药物,包含国家基本药物和自治区增补药物。自治区药采中心代表基层医疗卫生机构与基本药物中标企业订立药品购销合同后,政府办基层医疗卫生机构必须按照自治区基本药物集中采购中标结果,通过自治区基本药物集中采购平台网上报送采购计划,由自治区药采中心负责采购。除急救药品外,全区基层医疗卫生机构基本药物采购计划一般每月不超过2次,由自治区药采中心汇总,向中标企业下达订单。

   原则上,政府举办的社区卫生服务中心和苏木乡镇卫生院为基本药物直接采购机构(以下简称直接采购机构),直接采购机构负责为本机构,以及为本机构一体化管理的社区卫生服务站、嘎查村卫生室等机构代采基本药物。

   (四)基本药物配送

   1.中标药品生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送。过渡期内,经盟市人民政府申请,自治区药械采购领导小组办公室同意,可以盟市为配送区域,按区域配送。区域配送企业的遴选由各盟市按照有关法律法规公开进行,并尽可能集中。同时,要适当遴选一定数量的候选配送企业。

   2.基本药物生产企业或经营企业配送对象应包括配送区域内的全部直接采购机构。中标药品生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送须到所在盟市药监部门备案;在实行区域配送的盟市,所有基本药物中标企业与各盟市遴选的所有基本药物配送经营企业都须签订委托配送协议,每一家基本药物配送企业必须取得所有中标生产企业的配送委托。配送费用由生产企业与配送企业友好协商,但不得超过基本药物集中采购中标价的10%。

   3.支持自治区邮政物流公司参与基本药物配送。自治区邮政物流公司在取得基本药物集中采购配送资格后,可以参与生产企业选择配送企业和盟市招标配送企业的竞争。对于实行按区域配送的盟市,如盟市按照确定的配送费率无法招到配送企业,经与内蒙古邮政公司协商,可委托自治区邮政物流公司按照以上配送费率,负责该盟市的全部市场的配送工作,自治区邮政物流公司承担配送兜底责任。

   4.基本药物集中采购招标结果公布后,药品生产企业须与自行委托的配送经营企业或实行区域配送盟市遴选的配送经营企业在10个工作日内签订配送合同,并报自治区药采中心备案。

   5.生产和配送企业必须按照购销合同保证药品供应,满足基层医疗卫生机构的采购需要,根据自治区药采中心下达的基本药物采购订单,及时将基本药物配送到直接采购机构。由直接采购机构负责办理交货验收入库和网上确认手续。配送药品的剩余有效期,必须占药品有效期的三分之二以上。

   6.基本药物直接采购机构负责按照本机构一体化管理的社区卫生服务站、嘎查村卫生室报送的基本药物采购计划,办理出库手续,对应分发采购药品。

   (五)药款结算

   直接采购机构应及时完成药品验收入库及网上确认,提出用款计划申请。自治区药采中心根据直接采购机构药品验收入库网上确认,及时出具网采数量证明。旗县(市、区)卫生局集中核算中心接到自治区药采中心网采数量证明后,根据采购合同和用款计划申请,及时完成与中标药品生产企业或配送企业的药款结算和支付,确保从交货验收到付款时间不超过30天(以结算区域最后一家基层医疗卫生机构验收确认时间起计算)。如在规定时限不能按期付款,旗县(市、区)卫生局核算中心应按照采购合同向生产企业或配送企业支付违约金。

各旗县(市、区)要设立基本药物采购周转金,确保基本药物货款及时足额支付。基本药物采购启动周转金的相关规定由自治区财政厅会同相关部门另行下达。生产企业直接配送由生产企业作为结算单位;生产企业委托配送的由生产企业指定结算单位。

   七、基本药物集中采购的监督管理

   (一)自治区、盟市、旗县医改领导小组各成员单位应当加强沟通、密切配合,按照各自职责分工,依照有关法律法规加强对基本药物集中采购的监督管理。

   (二)各级卫生行政部门将基本药物集中采购的执行情况,纳入政府办基层医疗卫生机构目标管理和绩效考核等工作内容,实行定期考核,并向社会公布,接受社会监督。

   (三)自治区药械集中采购领导小组办公室承担全区基本药物集中采购日常监督管理工作。实时监控购销行为,定期或不定期现场检查分析基层医疗卫生机构基本药物实际采购、使用和回款情况,建立不良记录管理制度、市场清退制度,健全信息安全保障措施、管理制度及突发事件应急预案,建立健全企业申诉机制和经办机构报告制度等。 

   各盟市、旗县(市、区)基本药物集中采购组织监管机构承担本辖区日常监督管理工作。

   八、附则

   (一)2011年度内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购活动的所有公告、通知、信息均通过内蒙古自治区基本药物集中采购平台发布。

   (二)参加2011年基本药物集中采购的基层医疗卫生机构、医药企业及其他各方当事人,适用本实施细则。本实施细则由自治区药械集中采购领导小组办公室负责解释。

   (三)本实施细则自公布之日起执行。未尽事宜将以补充公告(通知)的方式发布,与本实施细则具有同等效力。

   附件:1.2011年内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购药品购销合同(样本)

   2.内蒙古自治区基本药物集中采购经济技术标申报须知

   3.内蒙古自治区基本药物集中采购商务标报价须知

   4.内蒙古自治区基本药物集中采购部分用语含义


附件1                                                                                                                                              

2011年内蒙古自治区政府办基层医疗卫生机构

基本药物集中采购药品购销合同(样本)

(编号            )

甲方:内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心

乙方:

为规范基本药物集中采购行为,保障合同当事人合法权益,根据《中华人民共和国合同法》、国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)、内蒙古自治区人民政府办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》(内政办发〔2011〕21号),甲方经全区基层医疗卫生机构和旗县(市、区)卫生局的授权,代表参加2011年内蒙古自治区基本药物集中采购的所有政府办基层医疗卫生机构和全区旗县(市、区)卫生局与乙方签订本合同。

第一条 中标药品

药品通用名称

剂型

规格

单位

包装\材质

生产企业

中标价

(元)

中标区域(数量)

乙方须将上述中标药品及时供应到全区(或中标区域)基层医疗卫生机构,药品的名称、剂型、规格、价格和包装等须与中标信息一致,不得更改。药品质量应符合国家药品监督管理部门的规定,确保临床用药安全有效。

第二条 采购周期:本合同约定采购周期从        年   月    日起至       年    月 日止。如遇国家和自治区政策调整,应按有关规定执行。

第三条 采购方式

甲方通过内蒙古自治区基本药物集中采购平台,将基层医疗卫生机构的采购计划向乙方发送,乙方据此供货,双方确认后的订单为本合同的重要组成部分。

乙方须在4个工作小时内对甲方通过平台发出的网上订单进行确认。

第四条 采购区域(数量)

乙方获得中标药品(具体到剂型和规格)在内蒙古全区(或中标区域)政府办基层医疗卫生机构的全部采购量。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            

第五条 配送

1.乙方须保证全区(或中标区域)基层医疗卫生机构药品的及时配送,签订本合同前应确定每家基层医疗卫生机构的药品配送单位。

2.乙方须自网上订单确认起,48小时内供货,急救药品须在4小时内送到。

3.乙方须在自治区基本药物集中采购平台系统中及时填报供应配送信息。

第六条 验收  

1.药品交货地点,为全区各直接采购机构的药品库房。

2.乙方所提供的药品剩余有效期限不得少于整个药品有效期的2/3。

3.直接采购机构对不符合质量、有效期、包装和订单数量要求及破损的药品,有权拒绝接收,乙方应对不符合要求的药品在2日内进行更换,不得影响基层医疗卫生机构的临床使用。

4.乙方应提供随货同行单,直接采购机构对送达的合格药品签字验收,并在2个工作日内完成在自治区基本药物集中采购平台网上入库确认。

5.直接采购机构在临床使用中确认需要进行药品质量检验,可要求乙方将该批次药品送交辖区或上级法定质量检验部门进行质量检验,并提供质量检验报告书。

6.药监部门在抽检中证实乙方提供质量不合格药品,一切责任由乙方承担。

第七条 付款

各旗县(市、区)卫生局集中核算中心依据甲方出具的网采证明和直接采购机构用款计划申请,向乙方或其委托配送的药品经营企业付款,付款时间为结算区域内最后一家基层医疗卫生机构货到验收确认之日起30天内。

第八条 退货

乙方应接受滞销药品、效期临近药品的退货,同时应将退货药款及时返还直接采购机构所在旗县(市、区)卫生局集中核算中心,或直接采购机构在向卫生局集中核算中心交纳的归集款中扣除,卫生局集中核算中心在下一批向退货的企业交纳的货款中扣除。

第九条 双方责任

1.双方在基本药物集中采购中,必须严格遵守国家及内蒙古自治区有关法律、法规和基本药物集中采购有关规定,自觉接受监督管理。

2.中标药品须通过内蒙古自治区基本药物集中采购平台进行交易,交易数据对双方具有法律效力。

3.甲方须按照基层医疗卫生机构报送的计划采购本合同约定的中标品规。

4.旗县(市、区)卫生局集中核算中心应按照本合同和有关规定支付付款。

5.乙方须保证在采购周期内按照基层医疗卫生机构的需要持续供货,并在合同规定的时间内送达直接采购机构。

6.未经甲方书面同意,乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。

第十条 违约责任

1.甲方违反本合同的规定,采购非中标药品,承担违约责任。

2.甲方无正当理由违反合同规定拒绝出具网采证明,应当承担乙方由此造成的损失。

3.旗县(市、区)卫生局集中核算中心违反本合同的规定,不支付货款或延期支付货款,承担相应的违约责任。

4.乙方无正当理由拖延交货,导致甲方用药短缺或断货,甲方可按照有关规定另行组织采购。

5.乙方无正当理由拖延交货,应向乙方支付违约金;甲方要求乙方继续履行合同的,乙方应当继续履行。同时,乙方将被列入不良记录,情节严重的将上报国家医改办。

6.乙方所供药品因药品质量不符合有关规定而造成不良后果的,按相关法律规定处理。

第十一条 不可抗力

1.甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的,不承担违约责任。

2.在不可抗力事件发生后,遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方。除双方同意解除合同外,在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。

第十二条 合同解除

1.乙方违约采取的补救措施达不到合同规定的要求,甲方可向乙方发出书面通知书,提出部分或全部终止合同。

2.乙方未能在合同约定限期内提供药品或未能履行合同规定的其它义务。

3.乙方在本合同的实施过程中有严重违法行为。

4.由于乙方关闭、停产造成合同不能履行,并且乙方已提前 天向甲方通报有关情况的。

第十三条 合同争议解决方式

本合同在履行过程中发生争议,由双方当事人协商解决;也可由卫生、工商行政管理部门调解;协商调解不成可申请仲裁机构仲裁,对仲裁意见不服,可向人民法院起诉,或不经仲裁直接向人民法院起诉。双方当事人一致选择以下仲裁机构或司法机构为解决合同争议的指定机构:

仲裁机构:                   仲裁委员会;

人民法院:                   人民法院。

第十四条 下列文件为本合同的组成部分,本合同没有约定的以如下文件内容为准:

1.《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》(内政办发〔2011〕21号);

2.《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构国家基本药物集中采购实施细则》及其附件;

3.内蒙古自治区药械集中采购领导小组办公室及甲方发布的公告、通知等;

4.投标人递交的经甲方确认的投标函及其他材料。

第十五条 附则

(一)如遇国家和自治区政策性调整,本合同将按照新的政策执行。

(二)本合同未尽事项,双方另行签订补充协议,补充协议与本合同件具有同等法律效力。

(三)本合同由双方签字盖章后生效。本合同一式二份,双方各执一份。

 

甲方(盖章):                 乙方(盖章):                          

法人代表:                    法定代表人:                                            

签约日期:   年   月   日      签约日期:   年   月   日


附件2

内蒙古自治区基本药物集中采购

经济技术标申报材料

一、企业资质证明材料

1.《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》原件,以及与原件一致的复印件,并加盖单位公章;《药品GMP证书》或《药品GSP证书》复印件并加盖单位公章。

2.进口药品国内总代理需提供代理协议书或由国外生产商出具的总代理证明;药品经营企业需提供生产企业出具的委托授权书原件;含有生产药品的全资子公司的企业,需提供集团公司的出资证明、集团公司证照的原件和复印件、集团公司对子公司承担全部民事责任的意见书原件,工商部门的子公司注册资金证明文件;不具有法人资质的子公司参与招标,必须提供总公司《企业法人营业执照》和《法人授权委托书》原件,以及与原件一致的复印件并加盖单位公章。

3.2010年度单一企业增值税纳税报表,需加盖企业注册地税务机关印章和企业公章。

4.《法人授权书》原件(被授权人递交投标材料时应携带身份证原件)。

5.《投标品种汇总表》,并提供国家食品药品监督管理局赋予的药品编码和基本药物电子监管码。

6.《保证供应承诺函》原件;投标普通大输液还需提供专项书面材料,说明“如能中标,保证中标药品质量、提供优质伴随服务、及时配送到直接采购机构、并妥善处理大输液包装材料的回收问题等”。

7.企业基本情况表原件。

8.省级药监部门出具的该申报企业无违法违纪行为的证明材料。

9.其他相关文件材料。

二、产品资质证明材料

1.《药品注册证》、《药品生产批件》复印件(或《进口药品注册证》)、药品质量标准复印件(或《进口药品注册标准》)、药品说明书原件等。

2.专利、原研制、国家保密处方、国家一类新药、中药保护品种、优质优价、单独定价、与质量相关的国家级奖项、国家工信部发布的药品生产企业排序、进入欧美日主流市场并实际销售的药品等有关证明文件复印件(外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证)。

3.执行特定质量标准和价格的证明材料。

4.药品价格证明材料:国家发改委或内蒙古价格主管部门最新公布或出具的正式有效药品价格文件。

5.省检、市检或厂检药品的最新全检报告复印件,进口药品的《进口药品检验报告书》。

6.其他附加申明:药品有效期高于其他同类品种申明、药品储备条件优于同类产品申明、药品给药途经多于同类产品申明(此3类品种申明需同时提供比较材料),药品主要原料药为本厂生产申明(仅限化学药),本厂产品质量标准为国家标准制定企业申明等。

7.企业认为需要提供的其他材料。

以上材料均需加盖企业公章,加盖企业其他印鉴一律无效。


附件3

内蒙古自治区基本药物集中采购

商务标报价须知

一、商务标投标报价,投标人对每种投标药品应在规定时间内进行网上报价解密。逾期未解密报价的药品,视为弃标。

二、商务标投标报价,是包含配送费用及其它所有税费在内的货架交货价,国家基本药物不得高于扣除规定加成率后的国家物价部门基本药物零售指导价,自治区增补药物不得高于自治区医疗机构药品集中采购中标价。

三、商务标投标报价,同厂家同通用名同质量类型下不同剂型、规格、包装的投标药品报价,应符合合理的比价关系,不得倒挂。如有倒挂,除国家和自治区价格主管部门另有规定外,将作调平处理。

四、同生产企业同药品品规(指通用名、剂型、规格完全相同),只能选择一种零售包装数量进行报价,且中标后须持续供应该包装药品。

五、带有附加装置的药品报价,为不含附加装置的价格。如含附加装置属于价格主管部门差别定价的药品,中标后按政府定价差价率,核算中标价格。其它附加装置不另行加价。

六、口服制剂按最小零售包装报价,注射剂以支(瓶、袋)报价,外用制剂中的凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、气雾剂等按支报价,外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等按最小零售包装报价。

七、报价使用货币及单位:人民币(元),报价保留到小数点后2位。

八、投标人不得虚高报价,不得以低于药品生产成本价报价,不得进行串通报价、恶意竞争,不得在采购周期内擅自涨价或提出废标。


附件4

内蒙古自治区基本药物集中采购部分用语含义

1.专利药品:指由中华人民共和国知识产权局授予的专利保护期内的药品。包括化合物、组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利,不视为本细则所指专利药品。

2.国家一类新药:指保护期(监测期)内的国家一类新药。已获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的,正本持有者认定为一类新药;生产企业持有副本、科研机构持有正本的,副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的,以新药证书持有者为准。

3.中药保密处方:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

4.原研制药品:指国家发改委文件中标明为原研制的药品。

5.政府单独定价药品:指国家发改委或内蒙古自治区价格主管部门公布的定价药品,包括单独定价药品、优质优价中成药。

6.欧美认证的国产药品:获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP、JGMP认证的制剂生产线、且已向相应国家出口的国产药品,仅原料、生产车间或生产线获认证的不在范围内,以相关证书原件、相应国家(欧盟包括所有成员国)的海关报关单、相关认证过程文件(认证函、认证检查结论等)为准。

7.进口药:以取得国家食品药品监督管理局进口药品注册证为依据。

8.普通大输液:指氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖氯化钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%)、葡萄糖注射液(10%)、复方氯化钠注射液等输液产品的玻璃瓶、塑料瓶包装。

9.同种药品:指有效成份或组方相同的各种药品制剂,包括且不限于有效成份或组方相同,酸根、盐基、金属离子、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。

10.药品包装:除另有规定外,投标人供应配送的药品,均应按标准保护措施进行包装,以防止药品在转运中损坏或变质,确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。

11.伴随服务:投标人可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,投标人应在投标报价时予以注明。伴随服务包括:1)产品的现场搬运或入库;2)提供产品开箱或分装的用具;3)对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;4)在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训;5)其他投标人应提供的相关服务项目。