包头市卫生健康委员会

关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见

发布日期:2018年08月15日阅读次数:25
关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见

内政办发  〔2011〕21  号

各盟行政公署、市人民政府,各旗县人民政府,自治区各委、办、厅、局,各大企业、事业单位:

  加快建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制对于稳步推进国家基本药物制度,有效降低采购价格,及时供应配送药品,保障人民群众基本用药需求具有重要意义。为确保我区基本药物制度顺利实施,根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)精神,经自治区人民政府同意,现就建立和规范我区政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制提出如下实施意见:

  一、建立和规范基本药物采购机制的基本思路

  政府办基层医疗卫生机构采购基本药物(含自治区增补品种,下同)与其他医疗卫生机构采购基本药物和非基本药物分开。对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物,实行以自治区为单位的集中采购、统一配送。坚持政府主导与市场机制相结合,蒙中西药并重的方针,发挥集中批量采购优势,招标和采购结合,签订购销合同,一次完成采购全过程,最大限度地降低采购成本,促进基本药物生产和供应。通过建立和规范基本药物采购机制,保证基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时,逐步建立起覆盖城乡、比较完善的基层用基本药物供应保障体系,使人民群众得到最大实惠。

  二、基层医疗卫生机构基本药物采购的主要措施

  (一)明确基本药物采购的责任主体。政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物在自治区人民政府的组织和调控下,通过市场竞争进行采购。自治区卫生厅是全区基本药物集中采购的主管部门,负责对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督,协调解决采购中出现的问题。自治区药品器械集中采购服务中心负责开展基本药物采购工作,使用、管理和维护招标采购平台。

  自治区基本药物集中采购平台利用现有的自治区药品器械集中采购平台进行改造后开展工作。自治区卫生厅会同自治区药品器械集中采购服务中心提出采购平台改造方案,按相关程序报自治区财政厅确认后,由自治区财政厅足额安排改造资金。基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统,面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送和结算确认服务。盟市及以下不设采购平台,不指定采购机构。

  基层医疗卫生机构与自治区药品器械集中采购服务中心签订授权或委托协议。自治区药品器械集中采购服务中心负责按年度汇总全区基本药物采购需求,编制基本药物采购计划,实施基本药物采购,并与药品供应企业签订购销合同,负责合同执行。自治区药品器械集中采购服务中心在提供服务过程中,不得向企业和基层医疗卫生机构收取费用,其必要的工作经费列入自治区财政预算。自治区卫生、监察部门要切实加强对自治区药品器械集中采购服务中心工作的监督。

  基层医疗卫生机构按照协议向自治区药品器械集中采购服务中心提出年度基本药物用药需求,药品配送到位后要及时点击确认。

  (二)合理编制基本药物采购计划。2011年,我区主要通过单一货源承诺方式进行采购,即对每种基本药物(具体到剂型和规格)经过招标只选择一家中标企业采购,该企业获得自治区内该药品的全部市场份额,全区所有政府办基层医疗卫生机构使用的该药物(具体到剂型和规格)只由这一家企业供应。从2011年下半年起,自治区药品器械集中采购服务中心根据全区基本药物使用情况,于每年9月底前汇总出全区下一年度基层医疗卫生机构基本药物需求,编制基本药物集中采购计划,确定基本药物采购具体剂型、规格、质量要求,明确采购数量。

  (三)确定基本药物招标采购价格。自治区卫生厅、发展改革委、食品药品监管局负责对基本药物近三年市场实际购销价格进行全面调查,包括社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格,测算确定我区市场实际购销价格,并考虑物价变化情况,每年调整一次。市场实际购销价格作为基本药物采购的重要依据,原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。同时,也可参考国家发展改革委公布的全国基本药物基层平均采购价格,通过招标确定自治区集中采购价格。自治区药品器械集中采购服务中心通过集中采购确定的采购价格(包括配送费用)即为基层医疗卫生机构实际销售价格。

  (四)明确基本药物供货主体。原则上用量大(具体标准由自治区药品器械集中采购服务中心确定)的基本药物直接向生产企业采购,由生产企业自行委托经营企业进行配送或直接配送;用量小的基本药物可以集中打包向药品批发企业采购(含配送),也可向代理生产企业销售药品的批发企业采购。过渡期内,可实行按区域配送,配送企业的遴选按有关法律法规规定进行并尽可能集中,适当确定候选配送企业数量,但要逐步向由市场机制决定配送企业的方式转变。无论采取哪种方式,供货主体都要对药品的质量和供应一并负责。

  (五)区别情况分类采购基本药物。区分基本药物的不同情况,采取不同的采购方式:

  ——对独家生产的基本药物,采取与生产或批发企业单独议价的方式进行采购。

  ——对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片,仍按国家现有规定进行采购。

  ——对基本药物中的蒙成药、蒙药医疗机构制剂、蒙药饮片暂不开展招标采购,政府办基层医疗卫生机构仍按原有渠道和方式进行采购。

  ——其他基本药物均应进行公开招标采购。招标中如出现企业投标价格均高于市场实际购销价格,自治区药品器械集中采购服务中心应与投标企业依次进行单独议价,均不能达成一致的,即宣布废标。

  ——对通过以上方式均未能采购到的基本药物,经自治区卫生厅同意,自治区药品器械集中采购服务中心可以寻找替代剂型、规格重新采购,或者委托有资质的企业定点生产,并由自治区深化医药卫生体制改革领导小组(以下简称自治区医改领导小组)办公室及时上报卫生部和国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室(以下简称国务院医改办)备案。

  (六)坚持质量优先和价格合理原则。根据基本药物采购遵循的质量优先、价格合理原则,自治区采用“双信封”招标制度,即企业分别编制经济技术标书和商务标书,同时投两份标书。经济技术标书主要对企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉以及GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等指标进行评审,保证基本药物质量。只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审,商务标书评审由价格最低者中标。自治区卫生厅会同自治区食品药品监管局、药品器械集中采购服务中心根据供货主体和实际情况,制定我区的具体招标办法,报自治区医改领导小组审定后下发执行。

  中标企业要将拟供货的药品样品送自治区食品药品监管局备案,并对配送的所有药品的质量和供应负责。自治区食品药品监管局要抓紧制定基本药物监督抽验办法,明确抽验范围、数量、时限、药品存留周期和监督措施;要加强对基本药物质量的抽验,必要时将抽检样品与备案样品进行比对,对出现质量问题的按照有关规定惩处,并及时向社会公布。

  (七)充分听取基层医疗卫生机构的意见。在自治区卫生厅、食品药品监管局制定基本药物集中招标采购和抽验办法和自治区药品器械集中采购服务中心制定采购计划以及评标、谈判等重要环节,都要有基层医疗卫生机构管理人员和医务人员代表参与,原则上基层参与人数应占到该项工作全部参与人数的1/3左右。

  (八)签订基本药物购销合同。自治区药品器械集中采购服务中心代表基层医疗卫生机构与供货企业签订购销合同,合同中需明确药物品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并负责合同的执行。如合同履行后自治区药品器械集中采购服务中心的采购数量不能满足临床用药需要,基层医疗卫生机构可以提出申请,由自治区药品器械集中采购服务中心与供货企业签订追加合同,各供货企业原则上不得拒绝。

  (九)建立完善的基本药物采购付款制度。自治区基本药物采购付款以旗县(市、区)为基本单位,由各旗县(市、区)国库集中收付中心付款。各旗县(市、区)要建立完善的基本药物采购付款制度,认真遵守自治区药品器械集中采购服务中心与供货企业签订的购销合同中明确的付款程序和时间。

  基层医疗卫生机构从自治区基本药物集中采购平台网上直接下达订单,原则上每种基本药物(具体到剂型和规格)每月只下达2次订单。供货企业按照每一批次基本药物采购订单,将药品配送到所有采购基本药物的基层医疗卫生机构后,基层医疗卫生机构进行交货验收入库网上确认,提出用款计划申请。自治区药品器械集中采购服务中心以基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认为依据,及时出具网采数量证明。旗县(市、区)国库集中收付中心根据采购合同、用款计划申请和网采证明,向供货企业或其委托配送的药品经营企业付款,付款时间为货到验收确认之日起30日内。未能按时付款的,旗县(市、区)国库集中收付中心要向企业支付违约金。

  基层医疗卫生机构收支全部纳入旗县(市、区)国库集中收付管理,实行收支两条线,各旗县(市、区)国库集中收付中心设立专用账户,对基本药物货款进行统一支付。各旗县(市、区)须设立一定的基本药物采购周转资金,确保基本药物货款及时足额支付。

  (十)建立诚信记录和市场清退制度。对已签订购销合同的企业,在采购过程中发现企业提供虚假证明文件,蓄意抬高价格或恶意压低价格,中标后拒不签订合同(有效时间内),供应质量不达标的药品,未按合同规定及时配送供货,向基本药物采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的,一律记录在案并按以下规定进行处罚:一次违规严厉警告,并限期纠正或整改;逾期不改或二次违规的,由自治区卫生厅将违法违规企业和法人代表名单及违法违规情况向社会公布,两年内不允许该企业及其法人代表参与我区任何药品的招标采购。违反相关法律法规的,要依法惩处。

  自治区卫生厅等有关部门要对参与以上违法违规行为的采购机构、医疗卫生机构及相关人员按有关规定予以严惩,并公开其不良记录,接受社会监督。

  (十一)建立基本药物电子监管和供应信息系统。我区基本药物采购实施全过程全品种电子监管。自治区食品药品监管局负责组织药品生产、经营企业和各级药品监管部门办理药品电子监管网入网手续,负责完善全区统一的基本药物信息条形码(电子监管码)和药品电子监管平台,对基本药物进行全品种电子监管,并对相关部门人员进行药品电子监管网的使用培训。基本药物招标采购过程中,参加招标的企业应提供药品电子监管网入网手续,并做好基本药物信息条形码统一标识工作。从2011年4月1日起,未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业,不得参加我区基本药物采购供应工作。

  (十二)规范基本药物质量标准和包装规格。在国家未出台规范的基本药物剂型和规格之前,我区每种基本药物采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种,具体的剂型和规格由自治区卫生厅确定并向社会公布。中标企业的基本药物在出厂前,必须按规定在药物最小销售包装上加印(贴)统一标识的电子监管码。

  (十三)建立基本药物采购信息公开制度。自治区卫生厅必须在一个采购周期结束后3日内,主动向社会公布基层医疗卫生机构基本药物采购价格、采购数量和中标企业基本信息,接受社会监督,同时报卫生部备案并抄送国务院医改办。鼓励新闻媒体等社会各界对基本药物采购过程进行监督,营造公开、公平、公正的采购环境。

  (十四)建立基本药物价格监测动态调整机制。自治区发展改革委要加强基本药物价格监测能力建设,加大成本调查和市场购销价格监测力度。完善自治区增补基本药物定价方式,动态调整增补基本药物指导价格水平。加强对基本药物价格执行情况的监督检查,依法查处各种价格违法行为。

  (十五)宣传和促进合理用药。自治区卫生厅要加强对基层医务人员的培训和考核,尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层的普遍使用,利用信息系统对基层医疗卫生机构和医务人员的用药行为进行监管。各地区、各有关部门要加大对基本药物使用的宣传力度,引导群众转变用药习惯,促进医院和基层医疗卫生机构合理使用基本药物。

  三、建立和规范基本药物采购机制的工作要求

  建立和规范基层医疗卫生机构基本药物采购机制是基层医药卫生体制综合改革的重要组成部分,各地区、各有关部门必须从大局出发,充分认识落实基本药物采购机制的重要性和紧迫性,精心组织实施,确保我区医改工作顺利推进。

  (一)加强领导,做好协调配合工作。基层医疗卫生机构基本药物采购工作由自治区人民政府统一领导,并对基本药物采购负总责。自治区药品器械集中采购服务中心对基本药物采购直接负责,要严格按照相关规定开展工作,保障基本药物的质量和供应,合理有效降低采购价格;自治区卫生厅要加强对基本药物采购机构以及基层医疗卫生机构的监管和指导,开展定期评估,确保基本药物采购工作顺利实施;自治区财政厅要将基本药物采购、抽验、价格监测经费列入预算管理;自治区发展改革、人力资源社会保障、商务、工业和信息化、监察、药品监管等部门和单位要各司其职,密切配合,加大支持力度,并加强对采购主体和采购全过程的监督。各盟市、旗县(市、区)卫生部门要加强对政府办基层医疗卫生机构基本药物采购合同执行情况的监管。各旗县(市、区)人民政府要加强对基层医疗卫生机构使用配备基本药物和国库集中收付工作的领导。通过各方努力,力争在2011年3月底前完成2011年度的基本药物采购工作。

  (二)严格考核,落实工作奖惩制度。自治区医改领导小组要加强对基层医疗卫生机构基本药物采购日常工作的指导,对各地落实基本药物采购机制情况进行考核,并定期向社会公布,考核结果与医改“以奖代补”资金补助挂钩。各地区、各有关部门要及时总结经验,积极完善配套措施,有效推进相关工作。

  (三)积极探索,创新工作思路。基本药物采购机制是一项全新的制度。各地区、各有关部门要通过现代物流等多种方式,进一步降低药品流通成本,引导药品生产企业兼并重组,加快结构调整。要坚持正确的舆论导向,制定周密的宣传方案,为建立和规范基本药物采购机制创造良好的舆论氛围和社会环境。要密切跟踪研究新情况、新问题,妥善处理因实施基本药物集中采购引发的矛盾,不断完善政策措施。

                     2011年2月22