包头市卫生健康委员会

内蒙古自治区卫生计生委关于完善药品集中采购机制做好医疗卫生机构药品备案采购工作的通知

发布日期:2018年08月15日阅读次数:53
内蒙古自治区卫生计生委关于完善药品集中采购机制做好医疗卫生机构药品备案采购工作的通知

内卫计规范〔2017〕3号

各盟市卫生计生委,委直属各医疗机构、自治区药采中心,内蒙古医科大学各附属医院,各药品生产经营企业:

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的通知》(国办发〔2015〕7号)和《内蒙古自治区公立医院药品集中采购工作方案》(内卫计规范〔2015〕11号)等有关文件精神,为进一步完善自治区药品网上集中采购机制,保障临床药品供应,经自治区药采领导小组办公室会议研究,现就做好药品备案采购工作通知如下。

一、采购范围

本通知备案采购是指医疗卫生机构确需使用、自治区药采平台难以满足、经盟市核验后采购并在自治区备案管理的药品采购方式。备案采购药品主要包括以下范围。

(一)第一类。已经列入医疗卫生机构年度采购计划,但自治区药品采购系统未挂网的药品。

(二)第二类。供应短缺或不能满足临床需求的自治区药品采购系统已挂网药品。

(三)第三类。在新一轮药品集中采购周期内,新取得药品注册批件或药品补充申请批件的药品。

同品规招标类药品、已被自治区警告或列入不良记录的企业所生产药品不得提出备案采购。基层医疗卫生机构备案采购的药品,须从自治区医保药品目录中选择。

国家实行特殊管理的麻醉药品、第一二类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗和二类疫苗、计划生育药品、蒙成药、蒙药中药饮片等仍按照国家和自治区现行规定采购,不列入备案采购药品范围。

二、管理原则

(一)以需求为导向原则。医疗卫生机构提出备案采购除新上市药品,原则上应根据临床需求从本机构年度采购计划中选择药品,优先选择国家基本药物目录和自治区医保目录内药品。

(二)先提出后采购原则。医疗卫生机构提出药品备案采购,先录入自治区药品采购系统进行提出,盟市核验通过后再进行采购。因突发事件或救治危重病人等临床急需的药品,医疗卫生机构可应急采购(采购量为应急需要量),事后在7个工作日内提出并补办备案采购手续。

(三)谁提出谁采购原则。通过备案方式采购的药品只供本机构采购。如其他医疗卫生机构需要采购,应另行提出。在自治区药品采购系统正常交易的急抢救药品或足量供应满三个月的药品,如生产企业自愿供应自治区所有医疗卫生机构,可向自治区药采中心提出,纳入直接挂网药品类别中统一议价采购。

(四)属地化管理原则。旗县级及以下医疗卫生机构,向旗县药采管理机构提出备案采购,报盟市药采办初核。盟市级及以上医疗卫生机构直接向盟市药采办提出。委直属医疗机构、内蒙古医科大学各附属医院向呼和浩特市药采办提出。

(五)信息共享原则。已纳入备案采购药品的相关材料,其他盟市、医疗卫生机构不再重新查验,药品及生产企业相关信息可通过自治区药品采购系统共享。对生产企业自愿供应自治区所有医疗卫生机构的,自治区药采中心无需重新查验相关资质材料。

三、提出与核验

(一)提出。

1.医疗卫生机构提出药品备案采购须经本院药事管理委员会(组)集体审定,同时填写“医疗卫生机构药品备案采购申请表”(附件1),加盖单位公章。对于新上市药品、医保目录外药品,还需提供药物经济学、循证医学和本院临床使用需求等评价情况。

2.拟参与备案采购的药品生产企业须向医疗卫生机构提供生产企业和药品资质材料(见附件2),由医疗卫生机构登录自治区药品采购系统添加备案采购药品(企业)相关信息、自治区及其他省份最新供货价、月采购量等。填报信息完成并确认无误后,需将填报信息在网上提交并打印输出。将输出文本由企业代理人确认签字后,连同药品(企业)相关资质材料及“医疗卫生机构药品备案采购申请表”(附件1)一并逐级报送盟市药采办。

3.其他医疗卫生机构需使用已经列入备案采购的药品,只需将药品备案采购申请表逐级报送盟市药采办,无需报送药品及生产企业相关资质材料。

(二)核验。

1.旗县药采管理机构负责对提出的备案采购药品是否符合条件及申请材料完整性的初核工作,自收到申请材料2个工作日内,将符合要求的材料报送盟市药采办。

2.盟市药采办自收到申报材料2个工作日内,对是否符合备案采购条件及申请材料完整性的进行初核或再次初核,将符合要求的材料交盟市药采中心。

3.盟市药采中心自收到申报材料7个工作日内,组织临床、药学、采购管理专家以及医保、发改、食药监等部门按照“药品备案采购相关材料要求”(附件2)进行药品和生产企业资质材料的核验,在“医疗卫生机构备案采购药品申请表”签署意见。

(三)公示及复核。

1.通过核定的结果,由盟市药采中心在2个工作日内通过自治区医药采购网进行公示(公示样表见附件3 “盟市药品备案采购结果公示样表”),公示期不少于5个工作日。盟市药采中心负责受理公示期内的申(投)诉,并将结果报盟市药采办。

盟市药采办对公示无异议的备案采购药品,在“医疗机构备案采购药品申请表”签署意见,并在自治区药品采购系统中开通交易功能。

2.对同一备案采购药品两个以上盟市核定结果有异议的,由自治区药采办负责进行复核,盟市执行复核结果。必要时,由自治区药采中心组织相关部门或专家进行复核。

(四)备案。

各盟市药采办在每月5日前,将本盟市各医疗卫生机构备案采购药品相关信息进行汇总,并报送自治区药采办备案,备案格式见“各盟市药品备案采购月报表”(附件4)。

四、采购与配送

对备案采购的药品,采购、配送及结算等按照自治区药品集中采购直接挂网药品类别相关规定执行。

药品成交价格由医疗机构与药品生产(配送)企业在自治区药品采购系统网上议定形成。议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考,低价药品符合日均零售费用(西药不超过3元,中成药不超过5元),并实行零差率销售。

备案采购药品可由生产企业直接配送,或委托盟市现有配送企业配送并执行“两票制”。

五、监督管理

自治区药械集中采购领导小组办公室负责监督管理各盟市药品备案采购工作;自治区药采中心要及时完成药品采购系统备案采购功能开发工作,指导盟市开展药品备案采购相关资质核验工作,加强药品备案采购网上监测管理工作。

各盟市要严格核验医疗卫生机构药品备案采购材料,同时盟市、旗县要加强对药品备案采购工作的监督管理,对医疗机构擅自网下采购药品的行为、企业违规不诚信等行为,视情节将给予通报批评、限期整改、降低等级以及按照《自治区药械集中采购不良记录管理办法》纳入不良记录处理,同时纳入对公立医疗卫生机构绩效考核结果。

各医疗卫生机构要加强药品备案采购管理工作,要按照与企业议定的价格和数量采购药品。

六、其他

为保持政策的一致性,按照国家相关文件精神,本通知将《关于启动新一轮药品集中采购工作的通知》(内药采办字〔2016〕22号)中“自行阳光采购药品”变更为“备案采购药品”。

各地在开展药品备案采购工作中发现的问题,应及时向自治区卫生计生委报告,自治区卫生计生委将适时进行政策调整。本通知自下发之日起执行。此前与本通知不一致的,以本通知为准。

附件:1.医疗卫生机构药品备案采购申请表

2.药品备案采购提交相关材料要求

3.盟市药品备案采购结果公示样表

4.盟市药品备案采购月报表

2017年5月23日

抄送:自治区药采领导小组各成员单位

附件规范3.doc